Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu

HİPOKRAT TIBBİ MALZEMELER İMALAT VE PAZARLAMA ANONİM ŞİRKETİ

İZMİR / BORNOVA 2 kişi Tam Zamanlı Son başvuru: 28 Ağustos 2026

İş yeri olanakları ve şartlar

🕒 1 vardiya

İş tanımı

Sistem & Uyum: ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemini kurmak, sürdürmek ve güncelliğini sağlamak, Notified Body İlişkileri: Onaylanmış Kuruluşlar ile olan tüm yazışmaları, denetim planlarını, sözleşmeleri ve teknik dosya onay süreçlerini birinci dereceden yürütmek, Değişiklik Yönetimi: Ürün tasarımında, sistemde veya üretimde meydana gelen köklü değişiklikleri analiz ederek Notified Body’e yasal bildirimlerini yapmak, Denetim & Raporlama: İç tetkikleri ve tedarikçi denetimlerini organize ederek yönetime düzenli rapor sunmak, Düzeltici Faaliyetler: Kalite süreçlerindeki veya müşteri şikayetlerindeki uygunsuzluklar için kök neden analizi yaparak DÖF süreçlerini sonlandırmak, Eğitim: Personelin kalite bilincini ve mevzuat farkındalığını artırmak amacıyla eğitimler planlamak ve vermek.

Aranan nitelikler

Analitik Düşünebilme, Bilgisayar Kullanımı, İletişim Ve İfade Yeteneği, İş Tecrübesi, Proje Tabanlı Çalışma, Sorun Çözme ve İnsiyatif Alabilme, Takım Çalışması Eğitim: Üniversitelerin ilgili lisans veya Mühendislik (Biyomedikal, Kimya, Endüstri, Makine, Malzeme vb.) bölümlerinden mezun, Deneyim: Medikal/Tıbbi Cihaz sektöründe, kalite yönetimi alanında en az 5 yıl deneyim sahibi, Sistem Bilgisi: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR gereksinimlerine ileri düzeyde hakim, Notified Body Deneyimi: Onaylanmış Kuruluş denetim süreçlerinde, belge yenileme/vize işlemlerinde ve teknik dosya incelemelerinde aktif rol oynamış, Validasyon & Proses: Temiz oda, sterilizasyon, paketleme ve yıkama gibi kritik proseslerin validasyon süreçlerinde tecrübeli, Yetkinlik: Risk analizi, iç tetkik yönetimi, mevzuat takibi ve DÖF süreçlerinde güçlü pratik bilgiye sahip, İletişim: Kurum içi ve kurum dışı (Yetkili Makamlar, Notified Body) koordinasyonu sağlayabilecek yüksek iletişim becerisi.

İlan bilgileri

Çalışma şekli

Tam Zamanlı

Cinsiyet

Hem Kadın Hem de Erkek İş arayanlar başvurabilir.

Öğrenim

En az: Önlisans | En fazla: Doktora

Ücret

28075,5 TL (AGİ Dahil Değil)

Çalışma adresi

7407/6 SOK.NO:8 KEMALPAŞA MAH. PINARBAŞI BORNOVA

Tercih edilen ikamet

BORNOVA ,  KARŞIYAKA ,  BUCA ,  KONAK ,  BALÇOVA ,  ÇİĞLİ ,  GAZİEMİR ,  BAYRAKLI ,  KARABAĞLAR ,  İZMİR/MERKEZ

Yayınlanma

1 Haziran 2026

Son başvuru

28 Ağustos 2026

Telefon, adres ve başvuru bilgilerini uygulamada görüntüle