Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu

GÖKSEL KİMYA KOZM.MED.TIB.MAZL.VE ÜRÜNL.TEKS.KONF.GIDA LTD.Ş

BURSA / YILDIRIM 1 kişi Tam Zamanlı Son başvuru: 8 Ekim 2026

İş yeri olanakları ve şartlar

📅 Hafta sonu tatil🎓 Deneyimsiz olur 🕒 1 vardiya 🌍 İngilizce

İş tanımı

İŞİN TANIMI Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmamızın kalite süreçlerini yönetecek, regülasyonlara hâkim ve sistem kurma/iyileştirme yetkinliği yüksek Kalite Yönetim Temsilcisi arıyoruz. Bu pozisyonda görev alacak ekip arkadaşımız; Sınıf Is tek kullanımlık cerrahi örtü ve önlükler, Sınıf IIa PTA balon kateterler, Sınıf III PTCA balon kateterler ürün gruplarına ait tüm Kalite Yönetim Sistemi (KYS) ve teknik dokümantasyon süreçlerinin yürütülmesinden sorumlu olacaktır. Adaydan beklenen temel sorumluluklar: ISO 13485 ve MDR (2017/745) gerekliliklerine uygun KYS’nin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi Ürünlere ait teknik dosyaların (Technical File / Design Dossier) hazırlanması, güncellenmesi ve denetime hazır tutulması Risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme, biyouyumluluk, sterilizasyon ve paketleme süreçlerinin dokümantasyon takibi Üretim, temiz oda, sterilizasyon (ETO) ve paketleme süreçlerinin kalite uygunluğunun izlenmesi Uygunsuzluk, CAPA, değişiklik kontrol ve sapma yönetimi süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesi İç ve dış denetimlerin (Notified Body, müşteri, otoriteler) yönetimi ve denetime hazırlık ÜTS kayıtları, ürün bildirimleri ve vigilance süreçlerinin takibi Müşteri şikayetleri ve saha geri bildirimlerinin değerlendirilmesi ve raporlanması Yönetim gözden geçirme (YGG) süreçleri için veri analizi ve üst yönetime düzenli raporlama yapılması ÇALIŞMA SAATLERİ; PAZARTESİ-CUMA : 08:00-18:00 ULAŞIM TOPLU TAŞIMA OLUP YOL ÜCRETİ KARŞILANMAKTADIR. BAŞVURU İÇİN CV'NİZİ 📱 (Uygulamada) ADRESİNE İLETMENİZİ RİCA EDERİZ.

Aranan nitelikler

Analitik Düşünebilme, Bilgisayar Kullanımı, Fiziki Ve Bedensel Yeterlilik, İletişim Ve İfade Yeteneği, İş Tecrübesi, Sorun Çözme ve İnsiyatif Alabilme, Takım Çalışması, Yeterli Mesleki/Teknik Bilgi ve TecrübeARANAN NİTELİKLER Üniversitelerin Mühendislik (Biyomedikal, Makine, Endüstri, Kimya vb.) bölümlerinden mezun Tıbbi cihaz sektörüne ve kalite yönetim sistemlerine (ISO 13485) ilgi duyan ve öğrenmeye açık Tecrübesiz adaylar: Yetiştirilmek üzere değerlendirilecektir Kalite yönetim sistemleri ve regülasyon süreçlerini öğrenmeye istekli Tecrübeli adaylar: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarında deneyimli MDR (EU 2017/745) süreçleri ve teknik dosya yönetimi konusunda bilgi sahibi Adaylar, çalıştığı ürün grubu ve sektörel tecrübe süresine göre ayrıca değerlendirilecektir Aşağıdaki ürün gruplarında deneyim tercih sebebidir: Sınıf Is tek kullanımlık cerrahi örtü ve önlükler Sınıf IIa PTA balon kateterler Sınıf III PTCA balon kateterler Teknik dosya (Technical File / Design Dossier), risk yönetimi (ISO 14971), validasyon ve sterilizasyon süreçlerine aşinalık CAPA, uygunsuzluk, değişiklik kontrol ve sapma yönetimi süreçlerine destek olabilme İç tetkik süreçlerine katkı sağlayabilme (tercihen iç denetçi sertifikalı) ÜTS süreçleri ve regülasyon bildirimlerine aşinalık Analitik düşünme ve güçlü dokümantasyon becerisi PTCA/PTA balon kateter veya steril tek kullanımlık tıbbi ürün üretim süreçlerinde deneyim tercih sebebidir Temiz oda üretim ortamlarında bulunmuş olmak avantajdır İngilizce teknik doküman okuyabilecek seviyede olmak tercih edilir Bursa Osmangazi, Nilüfer, Yıldırım, Gürsu ve Kestel ilçelerinde ikameti bulunan adaylar öncelik tercih sebebidir.

İlan bilgileri

Çalışma şekli

Tam Zamanlı

Cinsiyet

Hem Kadın Hem de Erkek İş arayanlar başvurabilir.

Kadın Yaş

Kadın 24 - 35 (10.09.1991 - 8.10.2002 tarihleri ar

Erkek Yaş

Erkek 24 - 35 (10.09.1991 - 8.10.2002 tarihleri ar

Öğrenim

En az: Lisans | En fazla:

Askerlik

Askerliğini Fiilen Yapmış

Çalışma adresi

DUAÇINARI MH. ENGİN SK. NO:14(DUAÇINARI SAĞLIK OCAĞI ALT BİTİŞİĞİ) YILDIRIM

Tercih edilen ikamet

NİLÜFER ,  OSMANGAZİ ,  YILDIRIM ,  GÜRSU ,  KESTEL

Yayınlanma

10 Eylül 2026

Son başvuru

8 Ekim 2026

Telefon

+90 (553) 384 XX XX — son 4 hane uygulamada

Telefon, adres ve başvuru bilgilerini uygulamada görüntüle

Ek bilgiler

Askerlik Durumu

Askerliğini Fiilen Yapmış